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发布机构: 生成日期: 2023-12-28
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南昌县开展三级以上分级监管医疗器械经营企业监督检查
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根据《南昌县医疗器械经营分级监管实施办法》(南市监发【2023】20号),遵循“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,我局确定了辖区医疗器械经营企业监管级别。为进一步加强医疗器械监督管理,规范医疗器械经营使用行为,我局对辖区内三级以上分级监管医疗器械经营企业开展监督检查。

一、建立监管台账,做到底数清。对辖区内的医疗器械经营企业逐一登记分类,建立监管台账,发现有新增或者注销的及时更新台账,确保监管台账的准确性。

二、统筹安排计划,做到情况明。充分发挥医疗器械检查员的作用,统筹安排单位的医疗器械检查员对辖区内57家三级以上分级监管医疗器械经营企业开展全覆盖检查,检查前明确检查频次,各企业的检查人员、检查重点、检查方式。

三、检查逐一排查,做到监管严。严格按照医疗器械经营企业现场检查表对企业进行全项目检查,真实记录检查全过程。现场检查记录保留备查。在我局的高压态势下,5家不符合经营条件的医疗器械经营企业主动注销了《医疗器械经营许可证》。

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