为了适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），并于2024年7月1日起正式实施。

《规范》的内容从原有的九章66条扩展至十章116条，新增了“质量管理体系建立与改进”章节，详细规定了质量体系的构建、方针与目标设定、主体责任履行、自查机制以及持续改进等核心要素。其他章节内容均有调整扩充，更贴近行业发展实际，对企业经营活动给予更细致的指导。

主要修改内容

1.对14版规范在企业管理与监管实践中的执行困难以及存在歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范文件与医疗器械经营环节实际相一致。补充检验学相关专业及医学相关专业、自查报告企业范围、在职在岗定义、其他有合理使用需求单位管理；细化企业与产品资质审核管理、售后服务管理；完善三类经营企业计算机系统管理、退库质量管理等。

2.对新的监管要素进行识别和补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料，强化注册人、备案人主体责任落实等。

3.针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。新增自动售械机质量管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理、多仓协同的管理、SPD库房质量管理等。例如，《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

推动规范实施

1.为推进《规范》顺利实施，今年以来，市局积极调动各类积极因素，抓好《规范》宣贯工作，线上举行培训班2场次，线下召开培训会议3场次，共计培训监管人员、经营企业质量管理人员700余人次。

2.目前《规范》已全面实施，医疗器械经营企业应当落实质量安全主体责任，对照《规范》全面梳理企业在硬件、软件上的差距，建立并保持质量管理体系有效运行，进一步提高企业质量管理和服务水平，共同推动南昌市医疗器械行业健康发展，保障群众用械安全。

稿源：医疗器械经营监督管理科